潔凈區環境在線監測系統（EMS），通過各類傳感器，對潔凈區域的重要環境參數進行智能化采集，并將監測狀態傳送到集中管理平臺上，可實現數據的實時監測與異常告警，讓所有事件具有可追溯性，最終實現環境動態監測。具體怎么實現，請看！

一、環境在線監測系統（EMS）

根據新版GMP規定，非最終滅菌的無菌制劑生產中的A級潔凈區以及A級潔凈區的B級背景必須實施環境動態監測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實踐中看，許多最終滅菌的企業，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統，以防范藥品質量風險。

二、環境在線監測系統（EMS）的關鍵構成

軟件：支持數據自動采集和批記錄，支持超大量數據計算等。

傳感器：核心是塵埃粒子計數器。粒子計數器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點方案：在EMS系統中，所監測的點必須是生產過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統的風險評估和方案設計。

系統配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統、信號傳輸系統、服務器系統，這都要根據具體情況進行配置，以保證系統最優。

規范實施：符合潔凈室規定的實施，不留衛生死角，便于維護與維修，不影響生產操作等。

三、環境在線監測系統與集中管理平臺相結合

環境在線監測系統通過對現場溫度、濕度、光照、風向、風速、PM2.5、氣壓等參數的數據采集，將參數數據遠傳至集中管理平臺，實現現場各個設備的數據實時監測。

用戶可以通過集中管理平臺實時查看，可以自由設置各個參數的標準值上下限，如果數據超限可以給相關的工作人員發送短信或是微信報警提醒，做到提前預警，避免造成不必要的損失，實現在遠程就能值守現場設備。

環境在線監測系統與集中管理平臺相結合，環境動態監測的感知更精確、操作更方便、管理更精細。

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